22日，據(jù)外媒報道，日本負(fù)責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生和社會保障的主要部門厚生勞動省公布稱，暫緩批準(zhǔn)鹽野義制藥新冠口服藥Zocova(商品名，藥品名稱Ensitrelvir、S-217622)。

　　此前，日本厚生勞動省大臣在記者會上表示，關(guān)于鹽野義制藥的口服藥，在2月25日提出了有條件批準(zhǔn)的申請后，已轉(zhuǎn)為緊急批準(zhǔn)申請。此前已進行了PMDA(日本醫(yī)療器械審評審批機構(gòu))的審查。

　　華創(chuàng)證券研報顯示，2022年2月25日，鹽野義制藥宣布完成口服新冠藥物S-217622的IIb期臨床試驗分析，并基于IIb期臨床數(shù)據(jù)向日本厚生勞動省申請生產(chǎn)銷售許可。

　　IIb期試驗為隨機、安慰劑對照、雙盲研究，入組428名SARS-CoV-2感染的輕度/中癥受試者(日本419人，韓國9人)，且主要在疫情Omicron變異株感染患者中進行，主要目的是確認(rèn)S-217622口服給藥5天后的抗病毒效果和臨床癥狀改善情況。

　　對于抗病毒效果，在兩種劑量下，與安慰劑組相比，S-217622組在第4天(第3劑后)在以下各項方面均顯示出顯著差異：1)快速降低病毒滴度(達到主要終點)；2)病毒滴度陽性的受試者比例，在S-217622治療組中低于10%，相比IIa期中較安慰劑組降低幅度更大。

　　在臨床癥狀改善方面，從開始給藥(Day1)到120小時(Day6)，12種COVID-19癥狀總分有改善傾向，但時間加權(quán)平均變化值沒有達到顯著差異(未達到主要終點)。兩個劑量組中的呼吸系統(tǒng)癥狀總分(鼻塞或流鼻涕、喉嚨痛、咳嗽、呼吸急促)有顯著改善效果。

　　從安全性結(jié)果來看，TEAE和治療相關(guān)的TEAE與IIa期階段一致，未觀察到新的不良事件。

　　中新經(jīng)緯注意到，在投資者互動平臺，此前已有多家中國企業(yè)否認(rèn)與鹽野義制藥就新冠口服藥達成合作。

　　天宇股份6月22日表示，公司與默沙東、諾華、賽諾菲、武田等全球大型制劑廠商建立了長期、穩(wěn)定的合作關(guān)系，暫無直接與輝瑞、鹽野義的商業(yè)化合作項目，目前公司涉及新冠相關(guān)的項目包括莫努匹拉韋molnupiravir及Paxlovid的中間體業(yè)務(wù)。

　　長江健康6月14日在投資者互動平臺表示，公司目前沒有與鹽野義在新冠口服藥方面開展合作。

　　不過，也有中國企業(yè)對鹽野義制藥新冠口服藥“摩拳擦掌”。

　　根據(jù)公開資料，鹽野義制藥新冠口服藥Ensitrelvir的中間體為2,4,5-三氟溴芐。3月29日，永太科技公告稱，董事會同意公司以9000萬元投資建設(shè)年產(chǎn)150噸Ensitrelvir關(guān)鍵中間體、300噸西他列汀關(guān)鍵中間體、250噸鈉離子電池材料項目，同意子公司永太手心以3.1億元投資建設(shè)年產(chǎn)550噸Ensitrelvir關(guān)鍵中間體及300噸西他列汀關(guān)鍵中間體項目。

　　4月29日，永太科技在投資者互動平臺回應(yīng)稱，該項目的建設(shè)周期約為1年，具體以項目實際推進情況為準(zhǔn)。

　　直至6月15日，再次有投資者在互動平臺問及鹽野義*藥中間體項目情況。永太科技董秘回復(fù)稱，公司會根據(jù)市場情況等因素推進項目。(更多報道線索，請聯(lián)系本文作者王玉玲：wangyuling@chinanews.com.cn)(中新經(jīng)緯APP)

　　(文中觀點僅供參考，不構(gòu)成投資建議，投資有風(fēng)險，入市需謹(jǐn)慎。)